HER2-positive Brustkrebs-Studien in Berlin

In diesem Projekt wird eine sogenannte Tumorbank aufgebaut. Dabei handelt es sich um eine Sammlung von Blutproben. Diese Proben stammen sowohl von Patienten mit Tumorerkrankungen als auch von gesunden Personen, die als Vergleichsgruppe dienen. Die Blutproben werden systematisch gesammelt. Gleichzeitig werden die dazugehörigen medizinischen Daten (klinische Daten) erfasst. Die biologischen Proben, die medizinischen Informationen und die zukünftigen Forschungsergebnisse bilden gemeinsam die Grundlage dieser Tumorbank. Die Teilnahme dient ausschließlich der Forschung. Ein persönlicher Nutzen ist nicht sicher zu erwarten.

In dieser Studie wird der Krankheitsverlauf bei Patientinnen mit Brustkrebs beobachtet und dokumentiert. Ein besonderer Fokus liegt auf Patientinnen, deren Erkrankung bereits fortgeschritten ist oder Tochtergeschwülste (Metastasen) gebildet hat. Oft werden Therapieentscheidungen auf Basis des ursprünglichen Tumors getroffen, da eine erneute Gewebeentnahme aus Metastasen belastend sein kann. Es wird untersucht, ob moderne Blutanalysen geeignet sind, um die aktuellen Eigenschaften des Tumors und der Metastasen ebenso zuverlässig zu bestimmen. Ziel ist es, eine Struktur aufzubauen, mit der genetische Veränderungen und andere Merkmale des Tumors umfassend analysiert werden können. Dies soll helfen, die biologischen Grundlagen der Erkrankung besser zu verstehen. Zusätzlich werden Informationen zur medizinischen Versorgung, zur Lebensqualität der Patientinnen und zu wirtschaftlichen Aspekten im Gesundheitswesen gesammelt.

In dieser Studie untersuchen die Forschenden, welchen Einfluss der Zeitpunkt der Bestrahlung auf die Behandlung von Brustkrebs hat. Es wird verglichen, ob eine Bestrahlung vor der Operation andere Ergebnisse bringt als die übliche Bestrahlung nach der Operation. Die Studie richtet sich an Frauen mit invasivem Brustkrebs, die ein erhöhtes Risiko für einen Rückfall haben und bereits vor der Operation eine Chemotherapie erhalten (neoadjuvante Chemotherapie). Ziel ist es zu beobachten, wie sich der Zeitpunkt der Bestrahlung auf den weiteren Krankheitsverlauf auswirkt (krankheitsfreies Überleben). Außerdem wird dokumentiert, ob bei einer der beiden Methoden weniger späte Nebenwirkungen durch die Strahlung auftreten.

Dies ist eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und der Auswirkungen von Inavolisib auf den Krankheitsverlauf. Das Prüfmedikament wird zusätzlich zu einer Hormonbehandlung vor der Operation (neoadjuvant) eingesetzt. Die Studie richtet sich an Patienten mit frühem Brustkrebs. Der Krebs muss bestimmte Eigenschaften haben: Er muss HER2-positiv und Hormonrezeptor-positiv sein sowie eine Veränderung im PIK3CA-Gen (Mutation) aufweisen.

In dieser Studie wird untersucht, welche Auswirkungen zwei verschiedene Online-Yoga-Programme auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patientinnen mit Brustkrebs haben. Es werden dabei sowohl qualitative Informationen (zum Beispiel aus Befragungen) als auch messbare Daten erhoben, um den Einfluss auf das Wohlbefinden zu dokumentieren.

Dies ist eine klinische Phase-2-Studie. Sie richtet sich an Patientinnen und Patienten mit frühem Brustkrebs, bei denen der Tumor noch nicht in ferne Organe gestreut hat. Die Teilnehmenden haben bereits eine Chemotherapie vor der Operation (neoadjuvante Therapie) sowie die Operation selbst erhalten. Dennoch wurden bei der Untersuchung des entfernten Gewebes noch restliche Krebszellen gefunden. Dies bedeutet oft ein höheres Risiko für einen Rückfall. Ziel der Studie ist es, die weitere Behandlung genau auf die genetischen Eigenschaften des verbliebenen Tumorgewebes abzustimmen. Dazu wird das Tumorgewebe molekularbiologisch untersucht. Basierend auf den Ergebnissen erhalten die Teilnehmenden ein passendes Prüfmedikament zusätzlich zur üblichen Standardbehandlung. Die Studie beobachtet, welche Auswirkungen diese zielgerichtete Strategie auf den Krankheitsverlauf hat und ob sie das Risiko für ein Wiederauftreten des Krebses beeinflussen kann. Es handelt sich um eine sogenannte „Umbrella-Studie“ mit sieben verschiedenen Behandlungsarmen. Das bedeutet, dass nicht alle Teilnehmenden das gleiche Medikament erhalten, sondern die Therapie individuell nach den gefundenen Biomarkern (biologischen Merkmalen) des Tumors ausgewählt wird.

In dieser Studie wird der Einsatz des Medikaments Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) bei Patienten mit Brustkrebs beobachtet und dokumentiert. Es handelt sich um eine sogenannte nicht-interventionelle Studie. Das bedeutet, dass Sie das Medikament im Rahmen Ihrer normalen ärztlichen Versorgung erhalten, genau so, wie es in Deutschland zugelassen ist. Die Entscheidung für diese Behandlung trifft Ihr Arzt unabhängig von Ihrer Teilnahme an dieser Studie. Die Studie richtet sich an Patienten, deren Brustkrebs bestimmte Eigenschaften aufweist (HER2-positiv, HER2-low oder HER2-ultralow) und der nicht operiert werden kann oder bereits Tochtergeschwülste (Metastasen) gebildet hat. Ziel ist es, Daten aus dem Behandlungsalltag zu sammeln. Dabei wird untersucht, wie sich die Behandlung auf den Krankheitsverlauf auswirkt und wie verträglich das Medikament ist. Zudem werden Ihre persönlichen Erfahrungen und Ihr Wohlbefinden erfasst. Zusätzlich erhalten Sie Informationen zur Nutzung von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA). Die Studie greift nicht in Ihre Behandlung ein, sondern dokumentiert lediglich die Ergebnisse und Erfahrungen unter realen Bedingungen.

Diese Studie ist als diagnostische Plattform und Registerstudie angelegt. Es wird der Einsatz einer umfassenden genetischen Untersuchung bei metastasiertem Brustkrebs beobachtet und dokumentiert. Das Hauptziel ist es, bestimmte biologische Merkmale (Biomarker) und Angriffspunkte für Medikamente zu identifizieren. Dadurch sollen gezielte Behandlungen ermöglicht werden. An der Studie können alle Patienten mit metastasiertem Brustkrebs teilnehmen, unabhängig vom Geschlecht oder der genauen Unterart des Tumors. Wenn Fernmetastasen (Absiedlungen des Tumors) festgestellt werden oder die Krankheit fortschreitet, werden im Rahmen der üblichen ärztlichen Versorgung Gewebeproben aus einer Metastase entnommen. Zusätzlich werden Blutproben gesammelt. Parallel zu den Standarduntersuchungen werden die Erbanlagen des Tumors (Genom und Transkriptom) umfassend analysiert. Dies dient dazu, die biologischen Grundlagen der Erkrankung zu verstehen. Gleichzeitig wird ermittelt, ob Patienten für zukünftige klinische Studien mit passenden, biomarker-gesteuerten Behandlungen infrage kommen. Proben, die nicht für die unmittelbare medizinische Versorgung benötigt werden, werden systematisch in einer Biobank gesammelt. Diese dienen begleitenden wissenschaftlichen Programmen. Die wachsende Datenbank verknüpft klinische Berichte, Gewebeproben und genetische Daten. Ziel ist der Aufbau einer Plattform für Präzisionsonkologie, um passende Therapien zu finden und diese Daten mit weiteren klinischen Therapiestudien zu verbinden.

In dieser klinischen Studie wird die optimale Behandlung vor einer Operation (neoadjuvante Therapie) bei Patientinnen mit frühem, HER2-positivem Brustkrebs untersucht. Die Studie richtet sich an Frauen, deren Tumor noch nicht weit fortgeschritten ist und ein niedriges bis mittleres Rückfallrisiko aufweist. Ziel der Studie ist es zu prüfen, ob das Prüfmedikament Trastuzumab-Deruxtecan im Vergleich zu einer Standard-Chemotherapie in Kombination mit anderen Medikamenten zu einem höheren Anteil an komplettem Tumorrückgang führt. Zudem wird beobachtet, wie sich die Behandlung auf das langfristige Überleben auswirkt. Eine zusätzliche Standard-Chemotherapie wird nur dann eingesetzt, wenn nach der Behandlung mit dem Prüfmedikament noch ein erheblicher Tumorrest vorhanden ist.

In dieser Studie werden Gewebeproben und Krankheitsdaten erfasst und beobachtet. Es handelt sich um eine Diagnose-Plattform für Patienten mit frühem Brustkrebs, bei denen ein hohes Risiko für einen Rückfall besteht. Das Ziel ist es, die genetischen Eigenschaften von Tumoren genau zu untersuchen, insbesondere wenn diese auf eine Standard-Chemotherapie vor der Operation (neoadjuvante Therapie) nicht vollständig angesprochen haben. Durch die Untersuchung von Tumorproben und Blut soll ein genaues genetisches Profil der Erkrankung erstellt werden. Dies dient als Vorbereitung, um zu entscheiden, ob Sie für eine Teilnahme an der nachfolgenden Behandlungsstudie (COGNITION-GUIDE) infrage kommen. Dort wird geprüft, ob gezielte Behandlungen basierend auf Ihren genetischen Merkmalen möglich sind. Proben, die nicht für die unmittelbare Diagnose benötigt werden, werden in einer Biobank gesammelt. Zusammen mit Ihren medizinischen Daten dienen sie der Forschung, um Krebserkrankungen besser zu verstehen und zukünftige Behandlungsansätze zu entwickeln.

In dieser klinischen Studie wird die Wirkung und Sicherheit des Prüfmedikaments RO7771950 in Kombination mit den Medikamenten Trastuzumab und Capecitabin untersucht. Diese Kombination wird mit einer Behandlung aus Tucatinib, Trastuzumab und Capecitabin verglichen. Die Studie richtet sich an Personen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, der das Merkmal HER2 aufweist (HER2-positiv). Ziel ist es zu beobachten, wie sich die Behandlungen auf den Krankheitsverlauf auswirken und wie gut sie vertragen werden.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und die Auswirkungen des Prüfmedikaments (disitamab vedotin) zu untersuchen. Es geht um eine mögliche Behandlung von Personen mit Brustkrebs, der schwer zu behandeln ist und sich im Körper ausgebreitet hat (fortgeschrittener Krebs). In die Studie können Teilnehmende aufgenommen werden, wenn sie: * Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium haben, der schwer zu behandeln ist und sich im Körper ausgebreitet hat * Tumoren haben, auf denen HER2 nachweisbar ist * bereits eine vorherige Behandlung für den fortgeschrittenen Brustkrebs erhalten haben Alle Teilnehmenden erhalten disitamab vedotin in der Studienklinik. Die Gabe erfolgt alle 2 Wochen als Infusion in eine Vene (intravenös, i.v.). Die Teilnahme dauert, bis die Teilnehmenden oder die behandelnde Ärztin/der behandelnde Arzt entscheiden, die Behandlung zu beenden. Gründe können sein, dass der Krebs schlimmer wird, das Prüfmedikament nicht mehr ausreichend wirkt, starke Nebenwirkungen auftreten oder die Behandlung beendet werden soll. Während dieser Zeit finden Studienbesuche alle 2 Wochen statt. Nach Abbruch der Behandlung erfolgen Kontrollbesuche etwa alle 6 Wochen, außer der Krebs verschlechtert sich. Danach gibt es ungefähr alle 12 Wochen telefonische Nachfragen. Die Studienleitung wertet die Erfahrungen der Teilnehmenden mit dem Prüfmedikament aus. Ziel ist es zu bewerten, ob das Prüfmedikament sicher ist und welche Auswirkungen es auf den Krankheitsverlauf hat.

In dieser klinischen Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit der Prüfmedikamente IMA203 und IMA203CD8 untersucht. Diese werden entweder allein oder in Kombination mit dem Medikament Nivolumab verabreicht. Die Studie richtet sich an Patientinnen und Patienten mit soliden Tumoren (festen Gewebewucherungen), die ein bestimmtes Merkmal namens PRAME aufweisen.

In dieser Phase-2-Studie wird der Einsatz des Prüfmedikaments Zanidatamab in Kombination mit einer Chemotherapie vor einer Operation (neoadjuvant) untersucht. Ziel der Studie ist es herauszufinden, wie sicher das Prüfmedikament ist und welche Auswirkungen es auf den Krankheitsverlauf hat. Die Studie richtet sich an Personen mit Brustkrebs im Frühstadium, der sogenannte HER2-positive Eigenschaften aufweist. HER2 steht für den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2, ein Eiweiß, das das Wachstum von Krebszellen fördern kann.

Es handelt sich um eine klinische Phase-3-Studie. In dieser Studie wird untersucht, wie sicher und verträglich das Prüfmedikament GLSI-100 ist und welche Auswirkungen es auf den Krankheitsverlauf hat. Die Studie richtet sich an Patientinnen und Patienten mit HER2/neu-positivem Brustkrebs, bei denen ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten der Erkrankung (Rezidiv) besteht. Voraussetzung ist, dass Sie sowohl die Standardbehandlung vor der Operation als auch die Nachbehandlung bereits abgeschlossen haben. Zudem wird untersucht, ob Sie ein bestimmtes genetisches Merkmal (HLA-A*02) tragen. Wenn Sie an der Studie teilnehmen, erhalten Sie das Prüfmedikament oder ein Placebo (ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff) als Spritze unter die Haut. Die Behandlung besteht aus einer Serie von 6 Spritzen innerhalb der ersten 6 Monate. Danach folgen 5 weitere Auffrischungsspritzen im Abstand von jeweils 6 Monaten. Die Studie umfasst verschiedene Gruppen: Bei Teilnehmenden mit dem Merkmal HLA-A*02 entscheidet das Los, ob sie das Prüfmedikament oder das Placebo erhalten (randomisiert und doppelblind). Teilnehmende ohne das Merkmal HLA-A*02 werden in eine offene Gruppe aufgenommen, in der alle das Prüfmedikament erhalten.

In dieser Studie wird die Untersuchung der Auswirkungen auf den Krankheitsverlauf und die Verträglichkeit von Zanidatamab geprüft. Zanidatamab wird dabei mit einer vom Arzt gewählten Chemotherapie gegeben und mit Trastuzumab verglichen. Auch Trastuzumab wird in Kombination mit einer vom Arzt gewählten Chemotherapie untersucht. Die Studienteilnahme richtet sich an Teilnehmende mit metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs, bei denen die vorherige Behandlung mit T-DXd entweder nicht mehr gewirkt hat oder nicht vertragen wurde. Die Teilnehmenden erhalten eine der angegebenen Chemotherapie-Optionen, je nach ärztlicher Auswahl und nach Vorgaben vor Ort. Voraussetzung ist außerdem, dass bereits mindestens zwei Therapielinien mit HER2-Bezug im metastasierten Stadium erfolgt sind. Zudem gibt es klare Anforderungen an Laborwerte, die Leistungsfähigkeit im Alltag und die Herzfunktion. Teilnehmende können auch Teilnehmende mit behandelter oder klinisch inaktiver Metastasierung im Gehirn (CNS) sein, sofern dies im Protokoll so vorgesehen ist. Die Studie schließt jedoch bestimmte Erkrankungen und Risiken aus, zum Beispiel bestimmte Infektionen, eine nicht kontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen.

Es handelt sich um eine Phase-2-Studie zur Untersuchung von Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd). In dieser Studie wird beobachtet, welche Auswirkungen das Medikament auf den Krankheitsverlauf hat und wie verträglich es ist. Sie richtet sich an etwa 300 Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs, der bereits fortgeschritten ist oder Metastasen (Absiedlungen) gebildet hat. Das Medikament wird als erste Behandlung (Erstlinientherapie) für dieses Krankheitsstadium eingesetzt. Die Studie nutzt zusätzlich digitale Anwendungen (Apps) auf dem Smartphone. Diese sollen dabei unterstützen, mögliche Nebenwirkungen frühzeitig zu erkennen und zu behandeln. Ein besonderer Fokus liegt hierbei auf der frühen Erkennung von bestimmten Lungenentzündungen (ILD/Pneumonitis).